GMP無塵車間的GEP階段性管理要求

1.用戶需求定義階段

項目前期，用戶需求需要收集和定義包括：項目基本情況與目標；產品質量屬性和工藝控制要求 ；需要遵從的行業(yè)規(guī)范和法規(guī)要求；生產操作和運營維護的需要，安全生產和環(huán)境保護的需求；驗證、培訓和售后需求。

用戶需求定義輸出和移交內容包括:最終的用戶需求簡介；系統(tǒng)的用戶需求說明(URS);項目執(zhí)行計劃(PEP)。

2．GMP無塵車間設計階段

(1)對于通過項目建議和可行性研究階段，項目概念需要響應用戶需求簡介及各系統(tǒng)的用戶需求說明(URS) 提供的多種備選概念設計(CD)。

(2)審定的概念設計需要將概念和流程進一步擴展，產生的關鍵擴充設計或方案設計(BD)將作為詳細設計階段的工作框架的功能輸入依據。

(3)為了滿足工程項目用于土建施工、機電安裝和廠房裝修的招標、合同簽訂、產品和服務采購、建造、系統(tǒng)設備設施的調試及確認、項目竣工驗收及其運行維護保養(yǎng)的要求，需要進行詳細設計(DD) 或深化設計。

(4)項目管理團隊依據項目整體和分部要求、計劃、合同及其國內外行業(yè)法規(guī)、規(guī)范、標準和指南對詳細設計或者施工圖設計方案進行合規(guī)性審查的設計審核或GMP審核，設計審核能保證設計方案以較佳的成本投資達到預期的質量目標。

(5) 根據項目類型、范圍和風險管理原則，選用具有豐富專業(yè)經驗技術和管理人員按照項目管理流程對項目設計質量進行審查，對設計進行全方位的論證，保證項目需求。

 (6)設計過程中為保證項目過程中里程碑的按期實現，進行設計進度的控制和管理，按照進度計劃要求管理和協(xié)調不同專業(yè)的設計進度保證工程整體進度及交付工期。

3. 采購階段

(1) 項目管理團隊為將要購置的廠房、系統(tǒng)、設備設施和服務選擇的廠房設施承建商、機電設備安裝承包商、項目管理服務提供方、調試與驗證服務提供商編寫采購計劃及采購說明文件。

(2)按照批準的流程進行合規(guī)的供應商的資質、人員、歷史項目業(yè)績、儀器設備、審計和招評標管理;對于選定的供應商在授予合同時在合同中盡可能詳細地明確合同的交付物的進度計劃、質量目標和要求、可能出現的進度和質量風險解決和規(guī)避方法。

4.施工建造階段

(1) 按照已經建立的GMP凈化工程項目管理流程和制度，審核項目的施工方案和施工過程質量管理策略。

(2)現場施工之前項目管理團隊應編制詳細的施工執(zhí)行計劃和方案，以項目的施工執(zhí)行計劃和方案為依據，結合項目的實際狀況對整個施工階段的質量進行控制，對進度進行管理、組織及協(xié)調。

(3)對項目承建和服務提供商的過程質量進行控制，審核承包商的質控程序文件、計劃、方案、記錄和報告以滿足確認和驗收要求。

(4)項目施工之前項目管理團隊應編制詳細的EHS計劃和方案，對于項目施工參與的人員進行EHS培訓，對作業(yè)前的作業(yè)對象和現場進行分析評估。

(5)施工建造階段進行風險預判和評估，將人力資源健康和配置、施工材料和儀器設備供給和質量、水電氣保障、天氣環(huán)境、施工流程統(tǒng)籌和協(xié)調、交通運輸等因素綜合考慮，識別和評估影響項目進度和質量的因素，在成本投資可控的范圍內通過調整和優(yōu)化施工方法、增配人力物力資源、加強關鍵質量控制點的巡查和監(jiān)督保證項目的關鍵路徑上的活動有序保質保量進行，從而積極地規(guī)避影響項目進度和質量的事件發(fā)生。

5.調試和確認階段

(1) 了解和認識項目各要素，分析項目特點和需求，結合項目管理要求制定項目驗證主計劃和編排項目進度計劃，明確各個階段的里程碑和交付成果。

(2)分析項目調試和驗證階段的因素，針對可預測的風險制定應對方案，保證項目的進度和質量可控。

(3)項目管理團隊制定詳細的項目調試計劃和確認總計劃，將調試和確認的計劃作為工程進度計劃的組成部分，并符合GMP的驗證要求。

(4)針對不同的工作任務制定作業(yè)流程，規(guī)范服務作業(yè)過程，為作業(yè)的過程質量保證奠定管理基礎，使項目活動中的每一個角色的活動流程條理和邏輯明確，保證項目的管理質量。

(5)面向整個調試與確認團隊制定項目整體組織架構，編制職責角色矩陣，明確調試與確認活動各個階段不同參與組織的職責與任務分工，防止調試與確認服務活動出現職責不清而影響交付質量和進度。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、無塵車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

(6)建立調試與確認團隊的管理和執(zhí)行層級的溝通機制和模式，明確不同層級的溝通內容、頻次和方式，保證項目團隊整體的溝通效力。

(7)按照工程項目管理要求組建本項目驗證團隊，任命項目經理統(tǒng)一組織管理驗證服務的策劃和實施，配置專業(yè)人員負責驗證執(zhí)行。項目經理按照業(yè)主的驗證主計劃，各專業(yè)人員參與制定各設備儀器服務內容和計劃。利用影響評估和風險評估確立確認與驗證的范圍和深度;編制/審核驗證文件、按照批準的程序對執(zhí)行過程、偏差調查和變更事件進行控制，保證確認和驗證的組織和實施及其結果符合質量體系的要求。

(8)制定項目檢查計劃對項目管理內容按照已批準的VMP、QPP、進度計劃和實施計劃，對項目的進度、質量、范圍和風險進行階段性檢查。

(9)每次檢查時針對階段工作任務的特點制定檢查方案，明確檢查的范圍和對象，確立檢查的流程、檢查員，對于階段性工作中的關鍵調試與確認活動對象明確檢查的內容和標準，對于檢查中發(fā)現的問題進行分析和分類，加強對于調試與確認活動中不符合項目質量管理要求的計劃、方案和現場執(zhí)行質量的問題的整改和督察力度，保證階段性調試與確認活動的關鍵交付物的質量要求。

(10)每次檢查后編制檢查報告，將檢查結果和結論在項目管理小組中進行公布，使項目小組成員汲取經驗和教訓，減少類似問題發(fā)生概率。提出當前階段和下個階段項目團隊的工作質量控制重點，逐級減少項目交付成果質量缺陷。

6.項目交付階段

(1)項目管理團隊在項目策劃階段制定詳細的項目移交計劃，項目收尾前按計劃執(zhí)行分部分項工程的驗收及其交付。

(2)承包商和供應商協(xié)助項目管理部編寫操作和維護標準操作規(guī)程及其記錄(根據需要而定)，并提供培訓。

(3)交付階段制定詳細的項目維護保養(yǎng)計劃，保證項目的設施、設備和系統(tǒng)的維護和管理在運營投用后有法可依。

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