原料藥凈化車間空調系統(tǒng)設計

原料藥凈化車間房間參數(shù)會對產(chǎn)品和物料產(chǎn)生影響，這些參數(shù)包括溫度、濕度和懸浮粒子，而微生物對于某些醫(yī)藥中間體而言也是一個重要指標；如果凈化車間需要量的空氣來維持房間的潔凈度，那么房間送風量也是一個重要參數(shù)；房間壓差也是一個重要參數(shù)，被用來維持兩個空間之間的氣流方向，避免懸浮粒子的污染，有時也可采用氣鎖來對污染物進行充分的隔離；某些特殊的工藝操作，如原料或中間體的稱量和配制，其產(chǎn)生的粉塵或氣體可能會產(chǎn)生交叉污染，同時會對操作人員產(chǎn)生風向，為此有必要向操作者提供特殊的防護工作服，或設置工作站，使得產(chǎn)品和操作員之間不會通過氣流方式相互接觸。

最終產(chǎn)品的分裝必須在設有高效過濾器的單向流柜中進行，在這樣的操作柜中，氣流向下越過操作者和產(chǎn)品，離開工作站，朝房間后部流動，必須對操作中潛在的交叉污染進行評估并采用密閉的分配操作，以降低物料受保護等級。如果房間空氣用于干燥或冷卻暴露的產(chǎn)品，該房間應被視為生產(chǎn)設備的一部分，必須和其他一些有產(chǎn)品暴露的房間一樣，確定關鍵的控制參數(shù)；采用屏障或隔離裝置，例如手套箱或手套袋等，可以減少工藝所暴露的環(huán)境，并且還能大大減小HVAC系統(tǒng)的規(guī)模和成本。中凈環(huán)球凈化可提供原料藥凈化車間、GMP車間咨詢、規(guī)劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。

對于開放式和封閉式操作，房間溫度是關鍵參數(shù)， 大多數(shù)的中間體和原料藥組分、產(chǎn)品、物料和工藝都能承受較大的溫度方位，然而隨著暴露時間的增加，溫度范圍可能減??；如果房間溫度是關鍵參數(shù)，那么房間溫度的監(jiān)控、記錄和報警系統(tǒng)必須調試并驗證，控制溫度的系統(tǒng)必須經(jīng)過調試，而且需要在房間中標定高溫點和低溫點的位置。房間相對濕度、露點或絕對含濕量會影響暴露在環(huán)境中的中間體或產(chǎn)品，這些中間體或產(chǎn)品對空氣濕度很敏感，相對濕度對于含水產(chǎn)品的影響可忽略，但液態(tài)產(chǎn)品在低濕房間內經(jīng)過一段時間，會失掉水分，通常對暴露在環(huán)境中的濕度敏感產(chǎn)品要求濕度控制在30%-50%，但是對于一些有特別低濕度要求的產(chǎn)品，房間的濕度參數(shù)會更低。