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202206/01
制劑潔凈室如何合理設(shè)計(jì)工藝 1.適宜的空氣潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì) 制劑潔凈室設(shè)計(jì)中對空氣潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)的確定，應(yīng)在生產(chǎn)合格產(chǎn)品的前提下，綜合考慮工藝生產(chǎn)能力情況、設(shè)備的大小、操作方式和前后生產(chǎn)工序的連接...
202205/31
無塵車間空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn) 無塵車間空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明空調(diào)凈化系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。在安裝確認(rèn)階段，除做PAO檢漏試驗(yàn)開動(dòng)風(fēng)機(jī)外，其余設(shè)備可以不開，在...
202205/31
潔凈廠房空調(diào)冷凍水系統(tǒng)要求 冷凍水系統(tǒng)的功能是輸配冷量，以滿足未端裝置或空調(diào)機(jī)組的負(fù)荷要求，設(shè)計(jì)中正確選擇空調(diào)冷凍水系統(tǒng)的形式是十分重要的。潔凈廠房空調(diào)冷凍水系統(tǒng)的形式雖然繁多，但在實(shí)際空調(diào)工程中，...
202205/30
工廠凈化車間空氣過濾器 空氣過濾器是通過多孔過濾材料的作用從氣固兩相流中捕集粉塵，并使氣體得以凈化的設(shè)備。它把含塵量低的空氣凈化處理后送入室內(nèi)，以保證工廠凈化車間的工藝要求和一般空調(diào)房間內(nèi)的空氣潔凈...
202205/30
無菌室潔凈區(qū)氣流組織 為了特定目的而在室內(nèi)造成一定的空氣流動(dòng)狀態(tài)與分布，通常叫做氣流組織。一般來說，空氣自送風(fēng)口進(jìn)入房間后首先形成射入氣流，流向房間回風(fēng)口的是回流氣流，在房間內(nèi)局部空間回旋的則是渦流...
202205/27
生物GMP車間空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn) 生物制品工業(yè)根據(jù)生產(chǎn)工藝的特殊用途，對生產(chǎn)環(huán)境提出了一定的要求，如室內(nèi)溫度相對濕度、空氣的氣流速度和潔凈度等，空氣凈化系統(tǒng)就是將空氣處理成要求的狀態(tài)后送入生物GMP車...
202205/27
生物安全實(shí)驗(yàn)室壓力動(dòng)態(tài)控制 1.開關(guān)門時(shí)壓力控制 高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室由外向內(nèi)，各功能用房的靜壓差越來越低，相鄰相通房間均有相對壓力要求。在操作人員進(jìn)出各功能用房開門時(shí)，兩個(gè)相鄰房間的相對壓差瞬間歸...
202205/26
工業(yè)潔凈車間管道設(shè)計(jì)與布置 1. 工業(yè)潔凈車間管道布置的一般原則 管路的布置類型一般有如下幾種：埋地敷設(shè)管路；管溝敷設(shè)管路；沿地敷設(shè)管路；架空敷設(shè)管路。在管道布置設(shè)計(jì)時(shí)，首先要統(tǒng)一協(xié)調(diào)工藝和非工藝管的...
202205/26
空氣凈化工程潔凈空調(diào)系統(tǒng)與設(shè)備 一、空氣凈化工程潔凈空調(diào)系統(tǒng)的類型及特點(diǎn) 潔凈空調(diào)系統(tǒng)基本由三部分設(shè)備組成：其一是向系統(tǒng)提供熱量、冷量的熱源、冷源及其管路系統(tǒng)，即冷熱源；其二是加熱或冷卻、加濕或去...
202205/25
凈化生物實(shí)驗(yàn)室的自動(dòng)控制系統(tǒng) 1.凈化生物實(shí)驗(yàn)室壓力梯度控制要求 自動(dòng)控制系統(tǒng)根本的任務(wù)就是需要任何時(shí)刻均能自動(dòng)調(diào)節(jié)以保證凈化生物安全實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵參數(shù)的正確性，無論控制系統(tǒng)采用何種設(shè)備、何種控制方式，...
202205/25
萬級潔凈室空氣滅菌系統(tǒng) 萬級潔凈室在實(shí)際生產(chǎn)時(shí)，由于機(jī)器的運(yùn)行、人員的流動(dòng)、物流、建筑物表面塵粒等原因，均會(huì)引起細(xì)菌的滋生(其中人員的污染是主要方面)，這樣的潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣須進(jìn)行滅菌處理。目前制品企...
202205/24
無塵凈化廠房回風(fēng)口的布置 無塵凈化廠房內(nèi)的回風(fēng)口是一個(gè)匯流的流場，風(fēng)速的衰減很快，它對無塵凈化廠房氣流的影響相對于送風(fēng)口來說比較小，因此風(fēng)口的形式也比較簡單。送風(fēng)口中的百葉風(fēng)口、固定葉片風(fēng)口等都可以...
202205/24
廠房潔凈工程空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證與校準(zhǔn) 一、廠房潔凈工程空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的組成 1.受控環(huán)境驗(yàn)證 受控環(huán)境驗(yàn)證的區(qū)域有： (1)100級無菌區(qū)域(如無菌制劑的灌裝區(qū)，相當(dāng)于歐盟EU的A級)； (2)100級潔凈區(qū)[相...
202205/23
針劑無菌車間凈化措施 一、針劑無菌車間工藝特點(diǎn) 針劑分粉針和水針兩種。粉針生產(chǎn)的成品不能作終滅菌處理；水針生產(chǎn)的成品則有能終滅菌和不能終滅菌之分，還要考慮大、小容量(以50mL為界)的區(qū)別。 1.粉針劑的...
202205/23
無菌實(shí)驗(yàn)室供配電設(shè)計(jì) 一、負(fù)荷等級 保證無菌生物安全實(shí)驗(yàn)室用電的可靠性對防止致病因子的擴(kuò)散具有重要的作用，在進(jìn)行無菌生物安全實(shí)驗(yàn)室供配電設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)首先根據(jù)無菌生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)級別來確定其用電負(fù)荷...
202205/20
無塵車間凈化空調(diào)送回風(fēng)口 無塵車間凈化空調(diào)送風(fēng)口 送風(fēng)口也稱為空氣分布器，按安裝位置分為側(cè)送風(fēng)口、頂送風(fēng)口(向下送)、地面風(fēng)口(向上送)；按送出氣流的流動(dòng)狀況分為擴(kuò)散型風(fēng)口、軸向型風(fēng)口和孔板送風(fēng)口。擴(kuò)...
202205/19
生物安全實(shí)驗(yàn)室氣體供應(yīng)及管道設(shè)計(jì) 一、生物安全實(shí)驗(yàn)室氣體供應(yīng) 生物安全實(shí)驗(yàn)室的氣體供應(yīng)主要用于支持系統(tǒng)、氣密門、高壓滅菌鍋、氣密閥等，由于氣體供應(yīng)的重要性，要求其設(shè)計(jì)具有一定的冗余。 高級別生物安全...
202205/18
GMP車間潔凈區(qū)環(huán)境控制要求 空氣潔凈度是空氣潔凈的程度，它是以一定面積或體積空氣中所含污染物質(zhì)的大小和數(shù)量來表示。GMP車間的污染物質(zhì)是指空氣中的微粒和微生物。制品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的頭等重要任務(wù)是要控制室...
202205/18
潔凈車間通風(fēng)工程送風(fēng)口的氣流流動(dòng)規(guī)律 在空氣射流流動(dòng)過程中，根據(jù)射流是否受周界表面的限制可分為自由射流和受限射流。潔凈車間空調(diào)凈化工程中常見的情況多屬非等溫受限射流。下面介紹工程中常見的射流及其流動(dòng)...
202205/16
生物制品凈化車間設(shè)備布置的基本要求 一、滿足GMP的要求 (1)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)或減少污染。 (2)與制品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、...
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