GMP制藥潔凈室布置的一般要求

       合理布置有潔凈等級要求的房間，潔凈等級要求相同的房間應盡可能集中布置在一起，以利于通風和空調(diào)的布置；潔凈等級要求不同的房間之間的聯(lián)系要設置防污設施，如氣閘、風淋室、緩沖間及傳遞窗等。在有窗的廠房中，一般應將潔凈等級要求較高的房間布置在內(nèi)側或中心部位，若窗戶的密閉性較差，且將無菌潔凈室布置在外側時，應設一封閉式的外走廊作為緩沖區(qū)。潔凈等級要求較高的房間宜靠近空調(diào)室，并布置在上風向。廠房管路盡可能暗鋪，潔凈室內(nèi)的管路很多，如通風管路、上下水管路、蒸汽管路、壓縮空氣管路、物料輸送管路以及電器儀表管線等。為滿足潔凈室內(nèi)的潔凈等級要求，各種管路應盡可能采用暗鋪，明鋪管路的外表面應光滑，水平管線宜設置技術夾層或技術夾道，穿越樓層的豎向管線宜設置技術豎井。此外管路的布置應與通風夾墻、技術走廊等結合起來考慮。室內(nèi)裝修應利于清潔，潔凈室內(nèi)的裝修應便于進行清潔工作；潔凈室內(nèi)的地面、墻壁和頂層表面均應平整光滑、無裂縫、不積聚靜電，接口應嚴密、無顆粒物脫落，并能經(jīng)受清洗和消毒；墻壁與地面、墻壁與墻壁、墻壁與頂棚等的交界連接處，宜做成弧形或采取其他措施，以減少灰塵的積聚，并有利于清潔工作。

       GMP要求在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，要合理布置人員和物料的進出通道，其出入口應分別獨立分開設置，并避免交叉、往返，應盡量減少潔凈車間的人員和物料出入口，以利于全車間潔凈度的控制。進入潔凈區(qū)的人員和物料應有各自的凈化用室和設施，其設置要求應與潔凈區(qū)的潔凈等級相適應；潔凈等級不同的潔凈室之間的人員和物料進出，應設置防止污染的設施；若物料或產(chǎn)品會產(chǎn)生氣體、蒸汽等，則應設置防污的設施；進入廠房的空氣、壓縮空氣和惰性氣體等均應按工藝要求凈化；輸送人員和物料的電梯應分開設置，且電梯不宜設在潔凈區(qū)內(nèi)，必須設置時，電梯前應設氣閘室或其他防污設施。根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模的大小，潔凈區(qū)內(nèi)應分別設置原料存放區(qū)、半成品區(qū)、待驗品區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)，以最大限度地減少差錯；不同規(guī)格的生產(chǎn)操作不能布置在同一生產(chǎn)操作間內(nèi)，當有多條包裝線同時進行包裝時，相互之間應分隔開來或設置可有效防止混淆的設施；要合理布置潔凈區(qū)內(nèi)水池和地漏的安裝位置，A、B級潔凈區(qū)內(nèi)不得設地漏。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈室、GMP潔凈廠房等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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