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202212/26
潔凈車間廠房與設(shè)施 a.生產(chǎn)潔凈車間廠房須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分區(qū)域、系統(tǒng)和確定潔凈度級(jí)別。 [技術(shù)要求] 1.對(duì)照?qǐng)D紙、工藝要求與GMP法規(guī)進(jìn)行審查。對(duì)于圖紙不符合要求的須改正或者給出補(bǔ)救措施。 ...
202212/16
無菌潔凈車間冷卻塔設(shè)備 一、無菌潔凈車間冷卻塔調(diào)試前的準(zhǔn)備工作 從冷水集水池，吸水井與濾網(wǎng)等把沉積物清除，確認(rèn)分流管、散水頭沒有任何阻塞，用水來沖洗集水池。 (一)清潔 從冷水集水池，吸水井與濾網(wǎng)...
202212/16
千級(jí)無塵室工程空調(diào)水系統(tǒng)支架安裝 1.千級(jí)無塵室工程空調(diào)水系統(tǒng)支架選用 支架選用應(yīng)遵循以下原則： (1)管道支吊架的設(shè)置和造型，應(yīng)能正確的支吊管道，并滿足管道的強(qiáng)度、剛度、輸送介質(zhì)的溫度、壓力、位移條...
202212/15
潔凈廠房?jī)艋こ膛潘艿兰芭浼惭b 1.主控項(xiàng)目 (1)潔凈廠房?jī)艋こ屉[蔽或埋地的排水管道在隱蔽前須做灌水試驗(yàn)，其灌水高度不應(yīng)低于底層衛(wèi)生器具的上邊緣或底層地面高度。滿水15min，水面下降后，再灌滿觀察5...
202212/15
防止?jié)崈羰壹跋嚓P(guān)受控環(huán)境的空氣分子污物 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的空氣分子污物，不外乎來自于室外空氣和室內(nèi)設(shè)施、工藝和人員等方面。在工程設(shè)計(jì)和制定控制要求的初始階段和設(shè)施運(yùn)行過程中，須了解、掌握這些發(fā)生...
202212/14
生物安全實(shí)驗(yàn)室施工要求 1.一般規(guī)定 1.1生物安全實(shí)驗(yàn)室的施工應(yīng)以生物安全防護(hù)為核心。三級(jí)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室施工應(yīng)同時(shí)滿足潔凈室施工要求。 1.2生物安全實(shí)驗(yàn)室施工應(yīng)編制施工方案。 1.3各道施工程序均...
202212/14
無塵凈化車間是如何傳遞物品和小件設(shè)備 任何無塵凈化車間都不免要和其他低潔凈級(jí)別區(qū)或非潔凈區(qū)發(fā)生物品傳遞的情況，減少傳遞過程中污染是日常的重要管理工作。通常使用氣閘室、緩沖間以避免無塵凈化車間外的空氣...
202212/13
gmp無塵車間管道的吹掃 gmp無塵車間管道系統(tǒng)的吹掃適用于蒸汽管道和氣體管道，蒸汽管道應(yīng)用蒸汽吹掃；非蒸汽的氣體管道一般應(yīng)用空氣進(jìn)行吹掃，如不能滿足要求時(shí)，也可用蒸汽吹掃，但要考慮管道承受高溫和熱膨脹因...
202212/13
凈化無菌車間高效空氣過濾器安裝后的檢漏 高效空氣過濾器安裝后的檢漏測(cè)試，目的在于確認(rèn)高效空氣過濾器在運(yùn)輸安裝過程中未受損傷，高效空氣過濾器與其支撐框架間密封良好，送入室內(nèi)的空氣均經(jīng)高效空氣過濾器有效...
202212/12
凈化潔凈車間受控環(huán)境顆粒物沉積的測(cè)量 凈化潔凈車間測(cè)量顆粒物沉積的較佳方法是在已知時(shí)間內(nèi)收集觀測(cè)片上的顆粒物。 該方法是采用物性與所關(guān)注工藝或產(chǎn)品表面相近的、面積合適的觀測(cè)片在規(guī)定的環(huán)境和工藝條件...
202212/12
萬級(jí)凈化廠房供曖系統(tǒng)的清(吹)洗 水壓試驗(yàn)合格后，即可對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行清(吹)洗，清洗的目的就是清除管道內(nèi)的污泥、鐵銹、焊渣、泥沙等雜物。根據(jù)萬級(jí)凈化廠房管道的使用要求，可選用水、蒸汽或空氣等不同介質(zhì)進(jìn)行清洗...
202212/10
百級(jí)無菌室室內(nèi)鑄鐵給水管道的安裝 1.百級(jí)無菌室管道的布置 (1)管道布置不得穿越設(shè)備基礎(chǔ)，應(yīng)力求長(zhǎng)度較短，但不能妨礙生產(chǎn)操作。 (2)室內(nèi)給水管道一般采用枝狀布置，單向供水；當(dāng)室內(nèi)供水不允許中斷時(shí)，可從...
202212/10
潔凈室隔離裝置檢漏設(shè)備 1.獲準(zhǔn)使用的物品 A型帕瓊管；米尺(夾住)；夾片，彈簧；膠皮塞，孔徑與帕瓊管的直徑相適，19mm或21mm；容積為2500cm3的透明玻璃瓶；配有3個(gè)閥門的橡膠氣囊。其他可供隨時(shí)使用的器具：膠...
202212/09
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)墻裝修要求 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的樓面均布荷載一般參考經(jīng)驗(yàn)值為4kN/m2，但此荷載通常無法滿足大型洗消設(shè)備（隧道式洗籠機(jī)、高壓滅菌器、大型傳遞艙等）的需求，大型設(shè)備所在樓板區(qū)域通常需要特殊考慮。此外，...
202212/09
無菌凈化車間室內(nèi)需遵守的規(guī)則 為保證產(chǎn)品不受影響，無菌凈化車間內(nèi)的工作人員須遵守相關(guān)的行為準(zhǔn)則。無菌凈化車間管理人員須制定出一套與無菌凈化車間產(chǎn)品要求相適應(yīng)的規(guī)章制度，在人員培訓(xùn)中予以宣講、公布，并...
202212/08
無塵車間管道工程管的存放與吊裝 1.管子的存放 無塵車間管道工程所用的管子種類、規(guī)格繁多，在經(jīng)過質(zhì)量檢查驗(yàn)收運(yùn)到料場(chǎng)或庫(kù)房后，要由專職人員進(jìn)行妥善的存放和保管，以防損壞或變質(zhì)，并實(shí)施科學(xué)有序的發(fā)放。...
202212/08
潔凈gmp車間溫度測(cè)量?jī)x表 潔凈gmp車間溫度測(cè)量?jī)x表分為接觸法與非接觸法兩大類。接觸法是利用溫度測(cè)量?jī)x表的感溫部件與被測(cè)物體良好的接觸，使兩者達(dá)到熱平衡。溫度測(cè)量?jī)x表顯示的讀值，即為被測(cè)物體的溫度。非接...
202212/07
車間潔凈工程除濕設(shè)備類型 空氣除濕的原理和方法有：升溫降濕、冷卻減濕，吸收或吸附除濕三類?？諝饨?jīng)過常規(guī)冷凍水表冷器，溫度下降，含濕量下降，這種降溫去濕處理就是典型的冷卻減濕處理過程。而空氣經(jīng)過加熱，...
202212/07
gmp潔凈室清潔表面和清潔級(jí)別的分類 對(duì)不同區(qū)域及其表面的潔凈度，要依據(jù)其對(duì)gmp潔凈室的產(chǎn)品和工藝的影響，劃分為不用的級(jí)別，對(duì)不同級(jí)別的表面宜采用不同的清潔方法。 1.所清潔表面的級(jí)別 (1)關(guān)鍵表面：處...
202212/06
萬級(jí)無菌室管道保溫與絕熱結(jié)構(gòu) (一)基本要求 萬級(jí)無菌室管道熱絕緣結(jié)構(gòu)是由熱絕緣層、防潮層、保護(hù)層以及補(bǔ)強(qiáng)構(gòu)造等組成，它關(guān)系到絕熱效果、投資費(fèi)用、使用壽命以及外表形態(tài)，一般有如下要求： (1)對(duì)保溫管...
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