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202111/03
無塵凈化車間平面布置規(guī)范 為了在操作中盡量減少人活動產(chǎn)生的污染,人員在進人潔凈區(qū)之前,須更換潔凈服,有的還要淋浴、空氣吹淋。這些措施即“人身凈化”。 具體來說,平面上的“人凈”布置包括以下幾個部分: ...
202111/03
無菌檢測實驗室分析方法轉(zhuǎn)移及確認 一、無菌檢測實驗室分析方法轉(zhuǎn)移 分析方法轉(zhuǎn)移是在兩個實驗室之間進行,通過比較轉(zhuǎn)出方和接收方實驗室的分析結(jié)果,以確認分析方法在接收方實驗室條件下的適用性。 1.什么情...
202111/02
無塵室凈化工程中幾種新風量控制法 在變風量空調(diào)系統(tǒng)中,由于送風量在系統(tǒng)運行過程中隨著負荷變化而不斷變化,同時會影響空調(diào)箱內(nèi)的壓力狀況,尤其是混合段的壓力。當負荷動態(tài)減小時,送風量也會隨之減小,新風量...
202111/02
凈化GMP潔凈廠房為何要分區(qū)及隔離? 一、凈化GMP潔凈廠房分區(qū) 在GMP廠房的平面內(nèi),并不都是生產(chǎn)車間,也不都是潔凈區(qū)。 制品廠廠房平面內(nèi)可以分以下幾個區(qū): 生產(chǎn)區(qū)——直接從事制品生產(chǎn)的區(qū)域,有潔凈度要求。...
202111/01
動物實驗室平面布局 1、動物實驗室 平面規(guī)劃 實驗動物設(shè)施最好為單層或低層,因為低層建筑在功能上的垂直交通較少,并且確保垂直行動路線(如電梯)潔凈度的問題也較少。在國內(nèi)用地面積趨于緊張的實際情況下,...
202111/01
GMP無菌潔凈車間清潔程序 一、GMP無菌車間清潔驗證 在制品生產(chǎn)過程中,同一設(shè)備會用于多批產(chǎn)品和多種產(chǎn)品的生產(chǎn)。在生產(chǎn)結(jié)束后,總會殘留若干原輔料和微生物,原輔料可能發(fā)生降解,微生物在適當?shù)臏貪穸葪l件下可...
202110/29
GMP潔凈車間建設(shè)廠區(qū)環(huán)境要求 一、GMP潔凈車間廠區(qū)環(huán)境總原則 GMP潔凈車間廠址環(huán)境和總圖布置應(yīng)符合:環(huán)境無污染,廠區(qū)要整潔;區(qū)間不妨礙,發(fā)展有余地。企業(yè)應(yīng)當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)...
202110/29
凈化無塵車間空調(diào)系統(tǒng)新風控制 一、凈化無塵車間新風控制 中央空調(diào)系統(tǒng)在對凈化無塵車間供送溫度適宜和濕度適宜的冷風及熱風的過程中,空氣質(zhì)量是一個重要的指杯。要保證空調(diào)房間內(nèi)的空氣質(zhì)量滿足衛(wèi)生標準,同...
202110/28
GMP無菌制劑車間的無菌工藝模擬 無菌制品生產(chǎn)工藝包括最終滅菌工藝和部分或全部無菌生產(chǎn)工藝。由于無菌檢查方法本身的局限性,例如耗時長、靈敏度不高等,因此制品一旦發(fā)生微生物污染,現(xiàn)有的取樣和檢測手段并不...
202110/27
檢測實驗室裝修之實驗用房及輔助用房 1.一般要求 由標準單元組成的具有特殊要求的檢測實驗室,其空間尺寸應(yīng)按實驗室功能、儀器設(shè)備規(guī)格、安裝及維護檢修的要求確定。 2.業(yè)務(wù)受理室 業(yè)務(wù)受理室應(yīng)綜合考慮業(yè)務(wù)...
202110/27
微生物實驗室檢測方法的驗證和確認 制品微生物檢驗方法主要分兩種類型,定性試驗和定量試驗。定性試驗就是測定樣品中是否存在活的微生物,如無菌檢查及控制菌檢查。定量試驗就是測定樣品中存在的微生物數(shù)量,如微...
202110/26
實驗室凈化裝修工程之通風柜及集氣設(shè)備 實驗室通風是實驗室設(shè)計中不可缺少的一個組成部分。為了使實驗室工作人員不吸入或咽入一些可致病的或不明的化學(xué)物質(zhì)和有機體,實驗室中應(yīng)有良好的通風,保障實驗人員的身心...
202110/25
動物實驗室、動物房設(shè)計裝修 1、動物實驗室建筑結(jié)構(gòu) 通常動物實驗室地板上均布荷載的參考經(jīng)驗值為4kn/m2,但該荷載通常不能滿足大型清洗設(shè)備(隧道籠式清洗機、大型轉(zhuǎn)運室等)的需要,大型設(shè)備所在的占地面積通...
202110/25
生物學(xué)實驗室檢測安裝驗證 生物制品質(zhì)量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物學(xué)測定方法,其中理化分析方法的驗證原則與化學(xué)制品基本相同,具體驗證時還需結(jié)合生物制品的特點考慮。生物學(xué)測定系指采用生物學(xué)方...
202110/22
GMP實驗室工程理化分析方法驗證和確認 (1)適用范圍 以下內(nèi)容適用于化學(xué)制品、生物制品(包括物料和產(chǎn)品)的理化分析方法。 (2)哪些分析方法需要驗證和確認? 原則上各類方法均需進行驗證,依照方法來源...
202110/21
動物實驗室設(shè)計及規(guī)劃 環(huán)境條件對動物機體的繁殖、遺傳、生理和病理都有很大影響。環(huán)境條件包括居住、氣候、微生物和營養(yǎng)等。動物實驗室設(shè)計最重要的內(nèi)容就是滿足實驗動物所需的環(huán)境溫度、濕度、氣流速度、照明、...
202110/20
潔凈凈化車間的組合式變風量空調(diào)系統(tǒng) 如果將較為獨立的定風量空調(diào)系統(tǒng)或變風量空調(diào)系統(tǒng)與部分有較強功能的裝置或者末端設(shè)備進行組合,就構(gòu)成為所謂的組合式空調(diào)系統(tǒng),如果將變風量空調(diào)系統(tǒng)與其他有較強功能的裝置...
202110/20
GMP潔凈實驗室的分析方法驗證 方法驗證是證明目標分析方法符合預(yù)期要求的證明文件,它并非一次性事件,應(yīng)遵循生命周期方式,方法驗證始于GMP潔凈實驗室方法開發(fā),終于方法退役,應(yīng)確保方法在生命周期中符合規(guī)定的...
202110/19
凈化車間設(shè)計之并聯(lián)型變風量系統(tǒng)應(yīng)用 并聯(lián)型變風量系統(tǒng)是指并聯(lián)式風機動力型變風量末端裝置與變頻空調(diào)機組組合而成的系統(tǒng)。 1.凈化車間設(shè)計中并聯(lián)型變風量系統(tǒng)末端裝置的結(jié)構(gòu)組成和工作方式 并聯(lián)型變風量...
202110/18
QC實驗室的分析儀器 一、QC實驗室分析儀器確認 儀器是用于測量的設(shè)備,而分析儀器指制品生產(chǎn)或檢驗過程中用于測量、監(jiān)控、稱量、記錄和控制活動的設(shè)備。任何分析測試的目的都是為了獲得穩(wěn)定、可靠和準確的數(shù)據(jù),...