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202112/06
無塵室凈化車間倉儲區(qū) 每個溫控存儲區(qū)域在使用前須進行確認，確認的程度通過評估確定。 (1)溫度分布研究 所有用于存儲和處理有特定溫度要求的制品的空間均需要進行溫度分布研究。 ①溫度分布研究目的
202112/03
生物安全一級二級實驗室的要求？ 生物安全一級實驗室對工作人員的要求：實驗室的工作人員要通過操作程序培訓，并由一位受過微生物學及相關科學一般培訓的實驗室工作人員監(jiān)督管理。設施和設備要求：實驗室的門應有...
202112/03
制劑gmp凈化車間B級區(qū)布局 制劑gmp凈化車間B級區(qū)實現(xiàn)靜態(tài)非單向流5級和動態(tài)非單向流7級的空氣凈化系統(tǒng)方式可有以下幾種。 (1)雙系統(tǒng)送風方式 當動、靜態(tài)換氣次數(shù)相差較大時，可按動態(tài)、靜態(tài)分設兩個系統(tǒng)...
202112/02
無菌制劑無塵車間A級區(qū)凈化方式 無菌制劑無塵車間實現(xiàn)局部A級有六種方式： ●大系統(tǒng)敞開式 ●小系統(tǒng)敞開式 ●層流(單向流)罩敞開式 ●阻漏層等送風末端敞開式 ●小室式 ●隔離器與隔離裝置 (1)大系...
202112/02
萬級潔凈廠房倉儲區(qū)設計 通常以倉儲需求、存儲條件、GMP要求三個方面為基礎，結合制品生產(chǎn)企業(yè)自身的特點，考慮消防、安全性等因素，對倉儲區(qū)進行設計、建造或改造，以滿足法規(guī)要求。 (1)一般潔凈廠房倉儲區(qū)設...
202112/01
針劑無菌凈化車間工藝特點 針劑是無菌制劑中的重要劑型,針劑分粉針和水針兩種，可以有安瓿、西林瓶、預先灌好的針筒等無菌包裝形式。粉針生產(chǎn)的成品不能作滅菌處理；水針生產(chǎn)的成品則有能滅菌和不能滅菌之分，還...
202111/30
gmp生產(chǎn)凈化車間包裝設備 gmp生產(chǎn)車間包裝設備確認的范圍和程度應基于評估，確認活動應由經(jīng)過合適培訓的人員按照已經(jīng)批準的驗證規(guī)程實施。通過系統(tǒng)影響性評估確定設備屬于直接影響系統(tǒng)、間接影響系統(tǒng)或是無影響系...
202111/30
無菌潔凈室局部單向流與送風口 當無菌潔凈室面積比較大時，如果需要5級保護的操作點不大，則可以只在操作點上方設局部單向流區(qū)域，例如局部5級送風口或層流罩，而在其他區(qū)域設亂流送風口,達到7級或8級。 當無菌...
202111/29
口服固體制劑GMP車間 (1)口服固體制劑GMP車間包裝設備 口服固體常規(guī)包裝設備可分為瓶裝包裝設備、鋁塑包裝設備和袋包裝設備。 ①瓶裝包裝設備 主要有理瓶機、 全自動數(shù)粒機、旋蓋機、封口機、貼標機...
202111/29
潔凈廠房裝修送風口布置 潔凈廠房送風口是氣流組織的關鍵要素，送風口的數(shù)量大小、布置都對氣流組織有重要影響。 1.恰當布置送風口 ,避免潔凈氣流短路 送風口位置和均勻與否，影響到氣流能否快速混摻、稀釋，...
202111/29
動物生物實驗室規(guī)劃與布局 1、 確定生物實驗室類型 按照國家標準要求，生物安全實驗室分為四級：一級、二級、三級和四級生物安全實驗室，其中三級和四級生物安全實驗室為高水平生物安全實驗室。在高水平生物安...
202111/26
gmp凈化車間安裝對氣流組織的基本要求 1.氣流方向要適應微粒自然沉降的方向 微粒自然沉降的方向是從上至下,氣流也應從上至下適應和加速微粒的沉降，當然對于排除熱氣流,送風氣流方向可能需要從下至上，例如在電...
202111/26
GMP無塵車間的GEP階段性管理要求 1.用戶需求定義階段 項目前期，用戶需求需要收集和定義包括：項目基本情況與目標；產(chǎn)品質(zhì)量屬性和工藝控制要求 ；需要遵從的行業(yè)規(guī)范和法規(guī)要求；生產(chǎn)操作和運營維護的需要，安...
202111/25
潔凈無菌車間規(guī)劃氣流組織的主要形式 1.氣流組織 氣流組織是如何組織空氣以某種流動方式在室內(nèi)進行循環(huán)和進出的形式，氣流組織不等同于氣流流型。氣流流型是指一種氣流形態(tài)，可以說是流線的形態(tài)。例如垂直單向...
202111/25
不同級別生物安全實驗室平面設計要求 1.一級生物安全實驗室平面設計 一級生物安全實驗室的平面布局，應在靠近實驗室的出口處設洗手池，根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實驗室設備、臺柜、物品等，若操作有刺激性、...
202111/24
十萬級gmp生產(chǎn)車間持續(xù)工藝確認 持續(xù)工藝確認計劃須建立一個持續(xù)和不斷發(fā)展的監(jiān)測程序，收集和分析與產(chǎn)品質(zhì)量有關的信息和數(shù)據(jù)，從而探測出非期望的工藝。通過評估工藝性能，發(fā)現(xiàn)問題和確定是否采取行動整改、提...
202111/24
無塵凈化車間空調(diào)怎么選型？ (1)根據(jù)我國有關標準規(guī)定,空調(diào)設備是這樣劃分的: 帶制冷機,冷量在16.3 kW以上的空調(diào)設備稱空調(diào)機; 帶制冷機,冷量在16.3kW以下的空調(diào)設備稱空調(diào)器; 不帶制冷機的空調(diào)設備稱空調(diào)...
202111/23
gmp無菌廠房設備之加濕器 本文詳細介紹gmp無菌廠房的加濕器。 根據(jù)加濕器原理,加濕器可以分為三類,即蒸汽式、噴霧式和汽化式,主要用于北方冬季加濕。 （1）蒸汽式加濕器 原理:通過直接向空氣中噴蒸汽來加濕...
202111/23
GMP實驗室裝修彩鋼板分類 對于GMP實驗室,由于其造價昂貴,不宜攀比建設,宜根據(jù)實驗室的主要用途、基本性能指標、實驗室生物安全要求以及建造實驗室的目的綜合情況,進行合理的設計。下面我們對實驗室裝修的彩鋼板作...
202111/22
固體制劑GMP潔凈車間工藝確認 固體制劑GMP車間設施、設備與公用設施的設計與確認，應在工藝確認前完成。 工藝性能確認，用以證明生產(chǎn)出符合預定質(zhì)量屬性產(chǎn)品的能力?；谏芷诘墓に嚧_認包含設備/系統(tǒng)確認和...
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