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202104/14
潔凈室車間滅菌檢漏 潔凈室滅菌設(shè)備一般有濕熱蒸汽滅菌和水浴滅菌兩種，小容量注射液主要采用濕熱滅菌，當(dāng)然根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)其工藝參數(shù)可以進(jìn)行相應(yīng)的確定，但須按照驗(yàn)證要求進(jìn)行驗(yàn)證，確保產(chǎn)品的質(zhì)量；熱壓滅菌...
202104/13
凈化車間廠房排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì) 凈化車間排風(fēng)口的位置是由生產(chǎn)工藝決定的，排風(fēng)的作用排除生產(chǎn)過程中散發(fā)的有害氣體及粉塵；排熱。如何科學(xué)設(shè)計(jì)排風(fēng)系統(tǒng)，既能滿足工藝要求，又能節(jié)約能耗，因?yàn)榕棚L(fēng)量增大，新風(fēng)量也...
202104/09
生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)劃建造 生物安全實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系是為了實(shí)驗(yàn)室建立各種生物安全規(guī)范和制度，并讓工作人員遵守這些制度，使工作人員建立生物安全理念，從而在工作時(shí)形成良好的實(shí)驗(yàn)室習(xí)慣；實(shí)驗(yàn)室或其母體組...
202104/01
化妝品無塵凈化車間固液分離設(shè)備 化妝品無塵車間為確保產(chǎn)品的穩(wěn)定，工業(yè)上常使用固液分離設(shè)備以防止產(chǎn)品久置后出現(xiàn)固體沉積現(xiàn)象，操作時(shí)待產(chǎn)品熟化后，先將制品冷凍至接近0℃，然后再進(jìn)行過濾；化妝品車間常用的...
202103/29
無塵車間廠房導(dǎo)電率、換氣次數(shù)測試 導(dǎo)電性測試的目的是測量地板涂復(fù)層規(guī)定點(diǎn)之間的電阻，以及地板涂復(fù)層至建筑物內(nèi)重要位置的建筑地面之間的電阻；對于連續(xù)地板材料，在每間無塵車間或每個(gè)潔凈空間的5對測試點(diǎn)實(shí)...
202103/23
潔凈實(shí)驗(yàn)室安全和環(huán)境監(jiān)控要求 潔凈實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備和環(huán)境條件不僅要符合相關(guān)規(guī)范要求，還要滿足精密型儀器正常工作的要求，避免影響結(jié)構(gòu)的質(zhì)量或準(zhǔn)確性以及儀器設(shè)備的正常使用壽命，這是確保實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行的有力措...
202103/17
潔凈車間廠房自凈、照度和均勻度測試 潔凈車間自凈測試的目的是，確定非單向流潔凈室或潔凈區(qū)及其系統(tǒng)在潔凈空間內(nèi)出現(xiàn)短暫的粒子散發(fā)后，恢復(fù)到穩(wěn)定的潔凈度級別所需要的時(shí)間；測試時(shí)確保潔凈室的HVAC系統(tǒng)處于...
202103/16
GMP車間廠房混合設(shè)備 混合是兩種或兩種以上的固體粉料，在混合設(shè)備中相互分散而達(dá)到均一狀態(tài)的操作，是片劑、沖劑、散劑、膠囊劑、丸劑等固體制劑生產(chǎn)中的一個(gè)基本單元操作，在固體粉末制藥中，對于原料配置或產(chǎn)...
202103/15
無菌實(shí)驗(yàn)室建造管理 無菌實(shí)驗(yàn)室樣品管理是實(shí)驗(yàn)室檢測工作的重要組成部分，涉及樣品的獲取、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸、制備、檢測、儲(chǔ)存、保留、棄置和記錄等內(nèi)容，應(yīng)制定樣品管理處理的程序，用程序來保證樣品的完整性，使樣...
202103/04
潔凈實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理 實(shí)驗(yàn)室由于其設(shè)立的目的、性質(zhì)、檢測領(lǐng)域不同，所配備的設(shè)備根據(jù)各自的需求也會(huì)不完全相同，一個(gè)正常運(yùn)行中的實(shí)驗(yàn)室包含各種原理、作用和功能不同的儀器設(shè)備，按照不同特征指標(biāo)，有多種分類...
202103/03
GMP廠房流化床干燥器 流化床干燥器是將濕物料處于流態(tài)化狀態(tài)下與載熱氣體進(jìn)行熱交換的對流干燥器，流化床干燥器是利用熱空氣流使置于篩板上的顆粒狀或粉狀濕物料呈沸騰狀態(tài)，以達(dá)到干燥目的，在沸騰干燥時(shí)，熱空...
202102/27
GMP凈化車間廠房配套隔離系統(tǒng) 隔離器是一個(gè)與周圍環(huán)境隔離的艙體、箱體或者空間，在制藥領(lǐng)域根據(jù)工藝用途，使用隔離器的目的是將污染源與需要控制保護(hù)的對象環(huán)境隔離開。隔離器內(nèi)部的環(huán)境需要滿足工藝和GMP的要...
202102/25
無塵車間廠房干燥設(shè)備 干燥是利用熱能使?jié)裎锪现械臐穹制?，并利用氣流或真空帶走氣化了的濕分，從而獲得干燥固體產(chǎn)品的操作，物料中的濕分多為水分，帶走濕分的氣流一般為空氣；干燥操作的目的是除去某些固體...
202102/23
無塵室廠房潔凈空調(diào)系統(tǒng) 潔凈空調(diào)系統(tǒng)不僅對室內(nèi)空氣的溫度、濕度、風(fēng)速有一定的要求，且對空氣中的含塵數(shù)、細(xì)菌濃度等都有較高的要求；來自室外的新風(fēng)經(jīng)過過濾器將塵埃雜物過濾后與來自潔凈室內(nèi)的回風(fēng)混合，通過...
202102/22
GMP廠房車間結(jié)晶設(shè)備工程 GMP廠房結(jié)晶方法有冷卻、濃縮、改變?nèi)芙舛?，冷卻是采用風(fēng)冷、水冷或冰鹽水冷卻等降低溫度，使溶液達(dá)到過飽和；改變?nèi)芙舛茸畛Ｓ玫氖羌尤胨?、堿改變PH，使溶質(zhì)溶解度降低而達(dá)到過炮和，...
202102/20
制藥凈化車間廠房蒸發(fā)設(shè)備 凈化車間蒸發(fā)是將溶液加熱到沸騰，使其中部分溶劑汽化并被除去，從而提高溶液的濃度或使溶液濃縮到飽和而析出溶質(zhì)的操作，目的是使溶液濃縮或回收溶劑，蒸發(fā)工藝流程有順流、逆流、混...
202102/19
三級生物安全實(shí)驗(yàn)室安裝要求 三級生物安全實(shí)驗(yàn)室電力供應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室所有用電要求，并應(yīng)有冗余；應(yīng)在安全的位置設(shè)置專用配電箱；生物安全柜、送風(fēng)機(jī)、排風(fēng)機(jī)、自控系統(tǒng)、照明、監(jiān)控和報(bào)警系統(tǒng)等應(yīng)配備不間斷備用...
202102/06
滴眼劑GMP車間廠房用水系統(tǒng)的驗(yàn)證 GMP對工藝用水的要求：飲用水用于容器、設(shè)備初洗和純化水水源，要求符合標(biāo)準(zhǔn)，飲用水也可用于滴眼劑中藥材或飲片清洗、浸泡、提??；純化水用于制備注射用水的水源，洗滌滴眼瓶、...
202102/03
無塵潔凈室測試檢測方法 潔凈室風(fēng)量測定：對于單向流潔凈室，采用室截面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量，離高效過濾器0.3m，垂直于氣流的截面作為采樣測試截面，截面上測點(diǎn)間距不宜大于0.6m，測點(diǎn)數(shù)不應(yīng)少...
202102/02
化妝品凈化車間工程灌裝設(shè)備 化妝品工業(yè)中常用的灌裝機(jī)有液體灌裝機(jī)、膏體灌裝機(jī)等；常壓液體灌裝機(jī)是在正常壓力下，靠液體自重進(jìn)行灌裝的一類簡單的灌裝設(shè)備；液體產(chǎn)品由高位槽或泵經(jīng)輸液管送進(jìn)灌裝機(jī)的儲(chǔ)液箱...
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