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202111/15
10萬級潔凈車間的空調(diào)分區(qū)和系統(tǒng)配置 一. 潔凈車間的空調(diào)分區(qū)和設(shè)計舉例 一般情況下，在變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計中首先對空調(diào)區(qū)域特性進行內(nèi)、外分區(qū)。對于進深較大的空調(diào)房間宜分為內(nèi)、外區(qū)，其中外區(qū)進深可取3~5...
202111/12
十萬級無菌車間清潔驗證 清潔驗證相關(guān)的方法一般包括取樣方法與清潔樣品分析方法。取樣方法回收率代表了取樣設(shè)計的適用性和可靠性，而適當(dāng)?shù)姆治龇椒☉?yīng)能夠充分檢測相關(guān)殘留物，檢測結(jié)果決定清潔程序是否可靠或需...
202111/11
潔凈無塵車間變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)的分類及選擇 潔凈無塵車間變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)可以采用的組態(tài)及工作方式較多，因此根據(jù)變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)的分類及應(yīng)用環(huán)境來選擇合適的系統(tǒng)及裝置。 在對潔凈無塵車間進行分區(qū)的情況下，變...
202111/10
無菌制劑GMP車間清潔驗證運用風(fēng)險評估 清潔驗證中合理運用風(fēng)險評估可達到如下目的: 選出清潔驗證目標(biāo)產(chǎn)品，有效地減少清潔驗證工作量,提高清潔驗證的適用性; 選出取樣點位置并選擇合理的取樣方法,從而更高效...
202111/08
gmp廠房潔凈工程的清潔驗證 所有驗證活動應(yīng)有計劃，清潔驗證計劃的要求應(yīng)在主計劃或類似文件中規(guī)定和記錄。計劃應(yīng)描述職責(zé)、清潔驗證原則、策略和實施要求。 清潔驗證計劃有兩種編制方式，一種是編制包括所有要...
202111/03
無菌檢測實驗室分析方法轉(zhuǎn)移及確認 一、無菌檢測實驗室分析方法轉(zhuǎn)移 分析方法轉(zhuǎn)移是在兩個實驗室之間進行，通過比較轉(zhuǎn)出方和接收方實驗室的分析結(jié)果,以確認分析方法在接收方實驗室條件下的適用性。 1.什么情...
202111/01
GMP無菌潔凈車間清潔程序 一、GMP無菌車間清潔驗證 在制品生產(chǎn)過程中,同一設(shè)備會用于多批產(chǎn)品和多種產(chǎn)品的生產(chǎn)。在生產(chǎn)結(jié)束后，總會殘留若干原輔料和微生物，原輔料可能發(fā)生降解，微生物在適當(dāng)?shù)臏貪穸葪l件下可...
202110/29
凈化無塵車間空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)控制 一、凈化無塵車間新風(fēng)控制 中央空調(diào)系統(tǒng)在對凈化無塵車間供送溫度適宜和濕度適宜的冷風(fēng)及熱風(fēng)的過程中，空氣質(zhì)量是一個重要的指杯。要保證空調(diào)房間內(nèi)的空氣質(zhì)量滿足衛(wèi)生標(biāo)準，同...
202110/27
微生物實驗室檢測方法的驗證和確認 制品微生物檢驗方法主要分兩種類型，定性試驗和定量試驗。定性試驗就是測定樣品中是否存在活的微生物，如無菌檢查及控制菌檢查。定量試驗就是測定樣品中存在的微生物數(shù)量，如微...
202110/25
生物學(xué)實驗室檢測安裝驗證 生物制品質(zhì)量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物學(xué)測定方法，其中理化分析方法的驗證原則與化學(xué)制品基本相同，具體驗證時還需結(jié)合生物制品的特點考慮。生物學(xué)測定系指采用生物學(xué)方...
202110/20
GMP潔凈實驗室的分析方法驗證 方法驗證是證明目標(biāo)分析方法符合預(yù)期要求的證明文件，它并非一次性事件，應(yīng)遵循生命周期方式，方法驗證始于GMP潔凈實驗室方法開發(fā)，終于方法退役，應(yīng)確保方法在生命周期中符合規(guī)定的...
202110/18
QC實驗室的分析儀器 一、QC實驗室分析儀器確認 儀器是用于測量的設(shè)備,而分析儀器指制品生產(chǎn)或檢驗過程中用于測量、監(jiān)控、稱量、記錄和控制活動的設(shè)備。任何分析測試的目的都是為了獲得穩(wěn)定、可靠和準確的數(shù)據(jù)，...
202110/15
gmp潔凈工程干熱滅菌設(shè)備 一、gmp潔凈工程干熱滅菌工藝開發(fā) 工藝開發(fā)的目的是為了確認關(guān)鍵和重要運行參數(shù)，這些參數(shù)能夠保證裝載滿足滅菌/除熱原的可接受標(biāo)準。組成裝載的物品須在工藝開發(fā)前確定下來。腔體的熱...
202110/13
潔凈無菌車間的濕熱滅菌 為了滿足特定物品的無菌要求和質(zhì)量穩(wěn)定性，有必要開發(fā)與被滅菌物品相適應(yīng)的濕熱滅菌程序，滅菌程序的開發(fā)是確定滅菌工藝的各項物理參數(shù)的過程。滅菌程序的開發(fā)應(yīng)列入正式的開發(fā)計劃并有相...
202110/11
GMP車間凈化工程的變風(fēng)量風(fēng)口 除了之前介紹過的單風(fēng)道節(jié)流型、風(fēng)機動力型、旁通型變風(fēng)量末端裝置以外，變風(fēng)量風(fēng)口也是一種重要的變風(fēng)量末端裝置，采用變風(fēng)量風(fēng)口也可以實現(xiàn)空調(diào)系統(tǒng)的變風(fēng)量運行。變風(fēng)量風(fēng)口是將...
202110/09
潔凈車間凈化工程的變風(fēng)量末端裝置 一、潔凈車間凈化工程變風(fēng)量末端裝置的結(jié)構(gòu)和變風(fēng)量系統(tǒng)的運行 1.變風(fēng)量末端裝置的結(jié)構(gòu) VAV Box 是一種在北歐廣泛采用的 VAV Box,是一種半...
202110/06
潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的控制設(shè)計 為保證潔凈室的潔凈度，應(yīng)采取措施，防止塵埃粒子從外部進入室內(nèi)，防止室內(nèi)產(chǎn)生塵埃粒子，及時排出已進入室內(nèi)的塵埃粒子和室內(nèi)產(chǎn)生的塵埃粒子；送入潔凈室的空氣須過多級過濾，以...
202110/03
潔凈實驗動物房環(huán)境設(shè)施要求 實驗動物房宜選在環(huán)境空氣質(zhì)量及自然環(huán)境條件較好的區(qū)域，宜遠離有嚴重空氣污染、振動和噪聲干擾的鐵路、碼頭、飛機場、交通要道、工廠、貯倉、堆場等區(qū)域；所有圍護結(jié)構(gòu)應(yīng)無放射性，...
202109/30
潔凈廠房室內(nèi)空調(diào)風(fēng)系統(tǒng) 在工程設(shè)計時，選定合理的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮建筑物的用途、規(guī)模、使用特點、熱濕負荷變化情況、參數(shù)及溫濕度調(diào)節(jié)和控制的要求，所在地區(qū)氣象條件、能源狀況以及空調(diào)機房的面積和位置、初投...
202109/29
無塵車間工程的節(jié)流型末端和單風(fēng)道型變風(fēng)量末端裝置 1. 無塵車間工程的節(jié)流型變風(fēng)量末端裝置 節(jié)流型變風(fēng)量末端裝置主要由箱體、控制器、風(fēng)速傳感器、室溫傳感器、電動調(diào)節(jié)風(fēng)閥等部件組成。 節(jié)流型 VAV Box 的...
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