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202003/04
制藥無塵車間氣流流型 制藥無塵車間氣流流型應(yīng)滿足空氣潔凈度級(jí)別的要求，空氣潔凈度為A級(jí)時(shí)，氣流應(yīng)采用單向流流型；空氣潔凈度為B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)時(shí)，氣流應(yīng)采用非單向流流型，非單向流氣流流型應(yīng)減少渦流區(qū)；在...
202003/03
GMP車間制劑干燥 GMP車間干燥是利用熱能使物料中的濕分汽化，并利用氣流或真空帶走汽化濕分而獲得干燥產(chǎn)品的操作，干燥除去的濕分多數(shù)為水，一般用空氣作為帶走濕分的氣流；干燥是制劑生產(chǎn)中重要的單元操作，如固...
202003/02
潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng) 潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)采取防止室外氣流倒灌的措施；對(duì)含有水蒸氣和凝結(jié)性物質(zhì)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置坡度及排放口；潔凈室的消毒滅菌方式需利用凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)作為通風(fēng)設(shè)施時(shí)，應(yīng)配置相應(yīng)的消...
202002/28
醫(yī)藥無塵廠房裝修 無塵廠房的建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修材料，應(yīng)選用氣密性好，且在溫度和濕度變化作用下變形小的材料；室內(nèi)表面裝修應(yīng)平整、光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、易清潔、耐消毒；門窗、頂棚、...
202002/27
潔凈車間管道及工藝設(shè)備 潔凈車間工藝管道的連接應(yīng)采用焊接連接，不銹鋼管應(yīng)采用對(duì)接氬弧焊；管道與閥門連接宜采用焊接連接，也可采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件，接觸工藝物料的法蘭和螺紋的密封圈...
202002/25
無塵車間膠囊劑外包裝 無塵車間膠囊劑的外包裝，無論是硬膠囊劑還是軟膠囊劑，可根據(jù)產(chǎn)品的工藝自行選擇，包裝貯存對(duì)質(zhì)量的影響很大，一般來說高溫、高濕相對(duì)濕度＞60%，對(duì)膠囊劑可產(chǎn)生不良影響，不僅會(huì)使膠囊吸...
202002/24
GMP無塵車間工藝用水 GMP車間純化水儲(chǔ)存和輸送的儲(chǔ)罐、管道、管件的材料，應(yīng)耐腐蝕、易于消毒，并應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染純化水的材料，儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過濾器；純化水輸...
202002/19
醫(yī)藥潔凈廠房人員物料凈化 潔凈廠房人員凈化用室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級(jí)別要求設(shè)置，不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室的人員凈化用室宜分別設(shè)置；人員凈化用室應(yīng)設(shè)置存雨具、換鞋、存外衣、洗手、更換潔凈工作...
202002/18
GMP車間片劑包衣 GMP車間進(jìn)入生產(chǎn)場(chǎng)地，檢查是否有上次生產(chǎn)的“清場(chǎng)合格證”，是否有質(zhì)檢員或檢查員簽名；根據(jù)相關(guān)清潔標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，檢查崗位環(huán)境、現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生清潔情況，查看干濕溫度計(jì)、壓差計(jì)，確認(rèn)溫濕度及壓...
202002/17
凈化車間工藝布局 凈化車間工藝布局應(yīng)防止人流和物流之間交叉污染，應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口，對(duì)在生產(chǎn)過程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口；應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)入凈化車間前的凈化用...
202002/14
顆粒劑潔凈車間的要求 潔凈車間顆粒劑可分為可溶性顆粒、混懸顆粒、泡騰顆粒、腸溶顆粒、緩釋顆粒和控釋顆粒等，顆粒劑與散劑相比，附著性、飛散性、聚集性和吸濕性等均較小，服用也較方便，必要時(shí)可進(jìn)行包衣，...
202002/13
潔凈室制藥生產(chǎn)環(huán)境要求 潔凈室制藥生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品的要求確定；工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度無特殊要求時(shí)，空氣潔凈度A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)的潔凈室溫度應(yīng)為20℃-24℃，相對(duì)濕度...
202002/07
無菌車間制劑外包裝 無菌車間能按生產(chǎn)指令單領(lǐng)取物料，完成機(jī)械的準(zhǔn)備調(diào)試工作；知道GMP對(duì)外包裝過程的管理要點(diǎn)，知道典型外包裝機(jī)的操作要點(diǎn)；按生產(chǎn)指令執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，完成生產(chǎn)任務(wù)，生產(chǎn)過程中監(jiān)控產(chǎn)品的...
202002/05
凈化車間液體制劑 所有原輔料、內(nèi)包材等物進(jìn)入車間都應(yīng)按照：物品→拆外包裝（外清、消毒）→按進(jìn)潔凈區(qū)的流程進(jìn)入車間；凈化車間每個(gè)生產(chǎn)工序生產(chǎn)前應(yīng)對(duì)原輔料、中間品或包材的物料名稱、批號(hào)、數(shù)量、性狀、規(guī)...
202002/04
GMP車間散劑生產(chǎn) GMP車間散劑為粉狀顆粒，粒徑小、比表面積大，容易分散、起效快；外敷散的覆蓋面積大，可同時(shí)發(fā)揮保護(hù)和收斂等作用；貯存、運(yùn)輸、攜帶比較方便；制備工藝簡(jiǎn)單，劑量易于控制，便于嬰幼兒服用，...
202002/03
醫(yī)用口罩無菌凈化車間設(shè)計(jì)安裝 粒物濾除百分?jǐn)?shù)，是決定醫(yī)用防護(hù)口罩性能指標(biāo)的根本性因素，醫(yī)用防護(hù)口罩可以過濾空氣中顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等，過濾材料不是篩子，不是簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單的阻隔顆粒，是...
202002/02
GMP車間丸劑生產(chǎn)注意事項(xiàng) GMP車間塑制法是丸劑制備的常用方法，丸制的工藝流程為：原輔料準(zhǔn)備→制丸塊→制丸條→分粒→搓圓→干燥→整丸→質(zhì)量檢查→包裝。蜂蜜是蜜丸的主要賦形劑，主要成分是葡萄糖和果糖，...
202001/31
無塵車間給排水管道的連接 螺紋連接主要用于公稱直接不超過150mm，公稱壓力不超過1.0MPa的給水管道，也可用于公稱直徑不超過50mm，工作壓力不超過0.2MPa的飽和蒸汽管道，還可用于帶螺紋的閥件和設(shè)備；首先根據(jù)管...
202001/28
無塵室軟膠囊劑生產(chǎn) 無塵室軟膠囊劑生產(chǎn)前檢查操作間、工具、容器、設(shè)備等是否有清場(chǎng)合格標(biāo)志，并核對(duì)是否在有效期內(nèi)，否則按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行清場(chǎng)并進(jìn)QA人員檢查合格后，填寫清場(chǎng)合格證；根據(jù)要求選擇適宜軟膠囊...
202001/27
潔凈室制藥用水質(zhì)量要求 潔凈室制藥工藝用水是生產(chǎn)工藝中使用的水，其中包括飲用水、純化水、注射用水等；飲用水是自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水，不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水；飲用水必須符合《生活飲用...
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