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202112/17
無菌車間空氣凈化器安裝 本文介紹了無菌車間空氣凈化器的確認(rèn)。 一、無菌車間新風(fēng)系統(tǒng) 1. 新風(fēng)口底部應(yīng)離地不少于3 m。不符合要求又不能拆改時,作為臨時整改措施,可在新風(fēng)口處平整出一塊水泥地面,四周加...
202112/17
藥廠gmp凈化工程隔離系統(tǒng) 藥廠gmp凈化工程使用的隔離器(isolator) 通常是一個與周圍環(huán)境隔離的艙體、箱體或者空間。在制品領(lǐng)域根據(jù)工藝用途,使用隔離器的目的是將污染源與需要控制或保護(hù)的對象環(huán)境隔離開。在非...
202112/16
無塵車間中央空調(diào)系統(tǒng)選型 在制品行業(yè)中,為保證制品成型及效性良好,須對制品過程(如制丸、定型、干燥、選丸、包裝等多道普通工序)的環(huán)境條件進(jìn)行嚴(yán)格控制。因此須對制品無塵車間的溫度、濕度進(jìn)行控制,故在實(shí)際...
202112/16
潔凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng) 因為潔凈廠房新建項目重大,空調(diào)系統(tǒng)所占比重較重,所以為了保證后期潔凈廠房的安全及有效使用,空調(diào)系統(tǒng)在安裝調(diào)試后,需要進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)的確認(rèn)及驗證。對空調(diào)系統(tǒng)的選型、安裝進(jìn)行確認(rèn),是...
202112/16
檢測實(shí)驗室建設(shè)如何規(guī)劃建設(shè)? 檢測實(shí)驗室的設(shè)計規(guī)劃,除了說明檢測實(shí)驗室建設(shè)的指導(dǎo)思想、總體建設(shè)目標(biāo)及分期目標(biāo)外,主要規(guī)劃的內(nèi)容包括實(shí)驗室的任務(wù)、人員、設(shè)備、經(jīng)費(fèi)、用房面積、環(huán)境條件和實(shí)施進(jìn)度等。
202112/15
潔凈無菌室潔凈級別要求 我們先來了解潔凈無菌室 GMP潔凈區(qū)等級劃分: 潔凈無菌室需要將一定范圍內(nèi)空氣中的微粒、細(xì)菌等污染物排除,并將無塵室室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪聲振動及照...
202112/15
潔凈工程的潔凈層流工作臺及空調(diào)系統(tǒng) 本文將詳細(xì)介紹潔凈工程凈化設(shè)備之潔凈層流工作臺及潔凈空調(diào)系統(tǒng)。 一、潔凈工程潔凈層流工作臺 潔凈層流工作臺是靜脈配置中心內(nèi)使用的主要的凈化設(shè)備。因為所有的無菌靜...
202112/14
生物安全實(shí)驗室水、氣、電布局 一、生物安全實(shí)驗室的給水布局 動物三級生物安全實(shí)驗室(ABSL -3)和四級生物安全實(shí)驗室(BSL- 4/ABSL- 4)的給水由專設(shè)的高位斷流水箱供給,避免和市內(nèi)自來水網(wǎng)直接相連;為了防止...
202112/14
十萬級GMP車間凈化設(shè)備安裝 十萬級GMP車間安裝時需要用到很多凈化設(shè)備,在本文中中凈環(huán)球凈化詳細(xì)介紹十萬級GMP車間的空氣過濾器及潔凈傳遞窗。 空氣過濾器是空調(diào)凈化系統(tǒng)的核心設(shè)備,過濾器對空氣形成阻力,...
202112/14
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計安裝 在制品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)施包括兩方面的內(nèi)容:軟件和硬件。軟件是先進(jìn)可靠的生產(chǎn)工藝,嚴(yán)格的管理制度、文件和質(zhì)量控制系統(tǒng);硬件是合格的潔凈廠房、生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備,硬件設(shè)施是制品生產(chǎn)的基...
202112/13
生物安全實(shí)驗室設(shè)計與建設(shè) 根據(jù)國際《實(shí)驗室---生物安全通用要求》和《生物安全實(shí)驗室建筑技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定,把生物安全實(shí)驗室分為四級,其中一級對生物安全隔離的要求低,四級較高。一般以BSL-1,BSL-2,BSL- 3...
202112/13
無塵無菌車間管道系統(tǒng)設(shè)計安裝 在小容量注射劑生產(chǎn)中,無塵無菌車間潔凈管道系統(tǒng)主要用于對工藝用水、工藝用氣、配制后液體的輸送和分配 ,如注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮氣體等。 對于無塵無菌車間管...
202112/11
生物安全三級實(shí)驗室對人員設(shè)施要求 生物安全三級實(shí)驗室對工作人員的要求:實(shí)驗人員應(yīng)受過專業(yè)訓(xùn)練,并對該工作有經(jīng)驗的、有資格的科學(xué)工作者監(jiān)督。平面布局要求:實(shí)驗室應(yīng)明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護(hù)區(qū),應(yīng)在建筑...
202112/09
萬級GMP凈化車間設(shè)備動力系統(tǒng) 當(dāng)前的萬級GMP凈化車間中制劑機(jī)械大部分都為機(jī)電氣一體化,而制劑機(jī)械的動力部分有電動機(jī)、空氣壓縮機(jī)、油泵三種。本文將對電力機(jī)械傳動的原動部分一電動機(jī)進(jìn)行介紹,之后再對氣壓傳...
202112/09
片劑潔凈車間的除濕措施 片劑潔凈車間的除濕要求: 在壓片過程中,過細(xì)的粉末或者本身又是含有吸濕性的物品,它們特別容易吸潮變粘,影響產(chǎn)品質(zhì)量。所以某些片劑粉劑生產(chǎn)和膠囊生產(chǎn)中均要求很低的相對濕度,但...
202112/08
無塵車間潔凈室的除塵方案 我們已知無塵車間潔凈室的粉塵控制和清除采用的方案不外以下四種:物理隔離、就地排除、壓差隔離和全新風(fēng)全排。中凈環(huán)球凈化已在“10萬級凈化車間如何除塵凈化?”中詳細(xì)介紹了物理隔離...
202112/08
GMP生物實(shí)驗室配套設(shè)備 GMP生物實(shí)驗室通常采用兩級屏障。GMP生物安全實(shí)驗室操作人員與操作對象之間的隔離是一道主要屏障,主要包括各級生物安全柜、動物隔離器和個人防護(hù)裝備。生物安全柜、隔離器、IVC、解剖臺和...
202112/07
無菌潔凈車間驗證測試儀器 不同設(shè)備/儀器的驗證測試活動復(fù)雜程度不同,所需要的測試儀器不同,按照無菌潔凈車間使用測試儀器的類別,一般可分為空氣凈化系統(tǒng)測試儀器、潔凈公用工程系統(tǒng)測試儀器、設(shè)備測試儀器。 ...
202112/07
10萬級凈化車間如何除塵凈化? 在稱量、混和、過篩、整粒、壓片、膠囊填充、粉劑灌裝等各工序中、很容易發(fā)生粉塵飛揚(yáng)擴(kuò)散,特別是通過凈化空調(diào)系統(tǒng)發(fā)生混亂或污染。對于有刺激性、過敏性的粉塵,問題就更嚴(yán)重,...
202112/06
瓶裝輸液GMP無菌車間 GMP車間可滅菌大容量注射劑瓶裝輸液,其生產(chǎn)工序可包括: (1)稱量 (2)配制 注意在濃配和稀配的不同階段,潔凈度要求不同;同時,濃配工序有加活性炭的過程,此時要注意揚(yáng)塵問題,在加炭...